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30分钟时取样。供试品溶液取溶出液适量,滤过,取续滤液。对照品溶液取盐酸普萘洛尔对照品适量,精密称定,加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液。测定法取供试品溶液与对照品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在290nm的波长处分别测定吸光度。计算每片的溶出量。限度标示量的75%,应符合规定其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)
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要求供试品溶液色谱图中,普萘洛尔峰保留时间约为5分钟,理论板数按普萘洛尔峰计算不低于3000,拖尾因子应不大于2.0测定法精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注人液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的7倍。限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰
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储备降低。在开始β阻滞药治疗前应停用咪贝地尔7~14天。如必须合用时,应监测心功能,特别是老年、左室功能下降、心脏传导功能下降或主动脉狭窄的患者。 8.目前虽然还没有苄普地尔、氟桂利唪、利多氟嗪、戈洛帕米、哌克昔林与普萘洛尔发生相互作用的
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20mg的溶液,溶液应澄清无色;如显色,与黄色或黄绿色1号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品适量,加流动相A溶解并稀释制成lml中约含盐酸艾司洛尔1.0mg的溶液
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此案例由长沙晨辰医药科技有限公司提供。研究概述:替格瑞洛API含有二级胺基团,且其合成过程使用到了亚硝酸钠。最近有多家申报厂家被CDE发补要求研究相应的亚硝胺杂质,同时有专利文献也报道了该亚硝胺杂质结构及其合成方法。长沙晨辰在接到客户项目
2022-05-14
来源: ACDLabs CN
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(约相当于盐酸普萘洛尔20mg),置100ml量瓶中,加水2ml,振摇5分钟使盐酸普萘洛尔溶解,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置5ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀。测定法取供试品溶液,在290nm的波长处测定吸光度,按C5H2NO2·HCl的吸收系数(E)为207计算。类别同盐酸普萘洛尔。规格10mg贮藏密封保存。
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等特点,FAO[3]2021版将其作为新 增的相关杂质加以控制,规定原药中限量为Max 20 g/kg。 代森锰锌中乌洛托品杂质的检测,尚未有国家标准 和行业标准,文献中也未见报道。FAO 2021版中虽报道用LC-MS-MS法检测,但
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试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积(0.2%);各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4倍(0.8%)。细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1mg盐酸普萘洛尔中含内毒素的量应小于50EU。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)
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拮抗利托君的作用,因此应避免美托洛尔与利托君合用。 39.美托洛尔可减弱异丙肾上腺上腺上腺素或黄嘌呤的疗效。 40.阿布他明有β受体激动作用,如美托洛尔与其合用则该作用减弱。故在使用阿市他明前,美托洛尔应停用至少48h。 41.心脏
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照紫外可见分光光度法(通则0401)测定。供试品溶液精密量取本品,用甲醇定量稀释制成每lml中约含盐酸普萘洛尔20μg的溶液,摇匀。测定法取供试品溶液,在290nm的波长处测定吸光度,按C16H21NO2·HCl的吸收系数(E)为207计算。